为做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照河北省重大疫情突发公共卫生事件一级响应要求，并参照《广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引》，对我院药物临床试验工作提出以下要求：

一、各药物临床试验专业积极配合政府和医院的疫情防控工作；

二、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，在春节后上班或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史；

三、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量进行电话随访；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。

四、所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可随访；

五、来院受试者均需佩戴口罩，受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

六、监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划，尽量通过电话或网络进行沟通。

七、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目暂停入组新的受试者；对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动；

八、所有从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩；

九、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

十、如受试者在试验期间出现疑似或确诊新型冠状病毒感染，按SAE进行处理和报告，并做好记录。

请各位主任将本要求传达到研究团队每一个人。

沧州市人民医院

关于机构办更改SAE报送方式的通知

各药物临床试验专业组、医疗器械/诊断试剂临床试验专业组、CRA/CRC：

为做好新型冠状病毒肺炎疫情的防控工作，加强医务人员和GCP相关人员的个人防护，我院所有药物和医疗器械/诊断试剂临床试验期间的严重不良事件（SAE）向机构办公室报告的方式由纸质报告变更为邮箱上报。上报邮箱为：czsrmyy_sae@163.com。

报告要求：

1.       获知后24h内上报机构办；

2.       邮件中写明科室、试验药物/器械/诊断试剂名称、试验名称、邮箱上报人、联系方式；

3.       附件中需附有报告申办方、伦理委员会、国家药品监督管理局和卫生行政部门、省药品监督管理局和卫生行政部门报告的证明材料。

机构办公室做好上报资料的记录和存档工作。