根据2020年3月18日河南省人民政府发布的《河南省人民政府关于调整新冠肺炎疫情防控应急响应级别的通告》以及2020年3月29日我院发布的《关于进一步加强疫情防控重点工作的通知》（院办[2020]31号）的相关要求，为继续做好疫情防控，同时保障GCP从业相关人员的健康安全，逐步恢复临床试验工作，对本院1月27日发布的临床试验相关工作指引进行了修订，具体如下：

一、 总体要求

临床试验启动相关工作首先应与河南省、郑州市政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

二、 疫情防控管理要求

药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO、稽查公司等各方人员来访事宜。能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。

1、来院所有人员需遵循如下要求：

①佩戴好医用外科口罩或N95口罩，做好个人防护，做好手卫生。

②我院设置有健康二维码，扫描显示“绿色”界面方可进入医院。

③进入院内各区域需按各区域相关要求测量体温、填报个人接触史情况、出示有效证件（可与机构办工作人员沟通领取通行证）等。

④院外人员来访我院时及离开我院后14天内若有发热、咳嗽等疑似新冠肺炎症状，须在发生症状的第一时间电话通知机构办工作人员。

2、CRA及稽查人员：

①省外人员常规监查建议推迟来院。数据清理、核查前准备等特殊原因经机构办公室批准、预约后方可来院监查稽查。CRA及稽查人员到访我院需至少提前3天与机构办公室人员预约，预约方式为微信/电话/邮件等，预约通过后方可到访。

②所有到访CRA及稽查人员填写《河南省肿瘤医院来院人员流行病学暴露史筛查登记表》并签名签日期（附件1）。

③到访机构办公室的CRA及稽查人员扫描机构办公室门口“移动/联通/电信二维码”显示近14天行动轨迹，确认未曾去过严重疫区。

3、常驻本院办公的CRC:

①请尽量不要离开郑州。

②每日以SMO为单位向机构提交《疫情期间CRC来院人员情况登记表》（附件2）。

三、 临床试验受试者管理要求

各项目研究团队和申办方继续遵循受试者安全优于访视安排的原则。请各项目主要研究者（PI）继续统筹安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由研究者与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理备案。

1. 访视管理：PI和CRC精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，减少人员流动，做好受试者的独立随访工作。

2、新受试者筛选：在保障疫情防控要求的前提下，在研项目可慎重筛选并入组新的受试者。 

3、注意事项：提前告知来院受试者务必佩戴医用外科口罩或N95口罩，嘱受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊等区域，不可使用防疫专用医疗设备。住院受试者需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的相关要求。

三、药品管理及生物样本管理相关要求

1、药品寄送和接收

1.寄药之前请先电话联系GCP药房确认；低温冷藏药品的寄送，请先和药房沟通试验药物的库存和使用情况；

1.2 如果需通过物流给受试者寄药，申办方须出具同意寄药情况说明并盖章，暂时无法盖章的须申办方项目经理签字；药品寄送给受试者时，CRC须保留快递单或手机下单截屏并打印保存至GCP药房(快递单或截屏上手写受试者编号和日期)。

2、监查和退库：外省市CRA尽量避免来GCP药房监查，如需交接项目，根据当地疫情发展情况，和药房提前预约；近效期药品的退库，如果CRA不能来院，可以让授权CRC协助清点退库。

3、药品领取、发放及回收：CRC来GCP药房时必须戴口罩；必须在药房门口测量体温、手消手卫生；取药时请勿近距离交谈，说话须保持1米以上距离；CRC如果需要归还受试者上周期剩余药品及其空包装的，在门口酒精消毒后方可回收；

4、生物样本存放、寄出：疫情期间GCP生物样本储存室不接收新型冠状病毒肺炎患者或无症状感染者的血样存放。如需寄出样本，需提前和物流沟通好，勿聚集在药房门口。

四、项目启动

由于疫情期间不便于研究团队人员聚集召开现场会议，建议尽量采取远程线上启动方式召开临床试验启动会。必须线下召开的启动会的情况需经机构办备案，启动会期间参会人员须做好个人防护，全程佩戴口罩，座位间隔1米以上，会场保持通风。远程线上启动注意事项如下：

1、项目监查员提前将线上启动会会议日程及需用的电子文件发给参会人员，告知研究者签到方式、会议工具名称、使用的软件等。

2、会议期间请开启远程会议工具音频/视频录制功能，同步记录会议全过程。

3、远程线上会议结束后，监查员应负责做好会议文件材料整理，留存培训资料、启动会会议议程、会议记录、会议过程录音/录像资料、参会人员名单、其他会议相关文件，如视频讨论照片、截图图片等。

以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，如有违反将追究相关公司和责任人的责任。待疫情进一步缓解，机构会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！

 河南省肿瘤医院

药物临床试验机构

2020年4月14日

附件1  河南省肿瘤医院来院人员流行病学暴露史筛查登记表

河 南 省 肿 瘤 医 院

来院人员流行病学暴露史筛查登记表

我承诺上述情况属实，在院期间符合医院疫情防控相关要求。

签字：                      填表日期：      年      月       日