2020年1月21日，按照国家和广东省的部署，中山大学附属第三医院成为了广州市8家定点收治新型冠状病毒肺炎医院的其中一家。随着疫情防控任务的加重，医院扩充隔离病区，春节期间临床试验药房突然被紧急划在隔离区内。为了保证受试者的安全及药物临床试验的顺利进行，我院管理人员立即启动《防范和处理临床试验中受试者损害和突发事件预案》对临床试验药房进行应急管理。

一、快速反应，全面评估

1月28日得知临床试验药房被划入隔离区后，我院药物临床试验机构办公室组织人员立即开展评估工作：1、临床试验影响范围评估：立即联系各科室临床试验秘书、CRA及CRC统计2月1日至3月31日期间受试者必须返院取药的临床试验项目。2、药物保存情况评估：药房药物管理员立即评估目前药房试验药物存储量，保存条件是否仍符合试验方案的要求。3、试验药房环境安全评估：联系医院感染管理科防控部署人员，评估试验药房药物污染情况，进行药物转运可行性分析。4、后勤保障评估：各地区防疫物资匮乏，紧急联系设备供应部门了解医院感染控制办公室建议使用的防护物资，包括白大褂、一次性帽子、医用外科口罩、手套、鞋套等是否充足。5、人员健康状况评估：评估各相关科室研究人员流行病学史，包括14天内有无往来湖北；近两周与湖北来穗人员或疑似病人、隔离人员接触史；14天内是否有身体不适（包括但不限于发热、头痛、腹泻等），详细在评估登记表上进行登记。6、科室储存条件评估：科室临床试验秘书评估科室场地、人员是否满足试验药物管理要求，汇总存在问题。评估结果：临床试验药房保存药物安全可继续使用；根据药房与隔离病房、发热门诊距离可采取二级防护进行药物转移；物资供应部门能保障转运安全，可提供30套防护物资配合进入隔离区操作；确认科室人员目前健康状况良好；科室试验药物储存条件基本符合要求。

二、应急处理

根据评估结果立即向上级报告，按照“预防为主、统一领导、分级负责、快速反应、及时报告、及时处理”的指导原则，采取以下应急措施：1、启动预案，远程指导。立即启动《临床试验药房突发公共卫生事件应急预案》，机构办管理人员、药房管理人员及伦理秘书保持24小时通讯通畅，积极配合各级政府和医院的防控工作。2、规范流程，发布指引。机构办制定发布《中山大学附属第三医院GCP相关工作指引》，要求在广东省一级响应期间原则上不安排受试者回院随访，监查员与CRC原则上不到医院现场办公。所有在研项目不筛选和入组新受试者，未启动的项目推迟启动。3、建立微信联系群，及时发布信息。机构办确定应急事件联络人，在微信群动态发布疫情和各项工作安排，保证各项工作有序开展。4、启动卫星药房管理，协助转运药物。在保证医务人员的安全情况下，由机构办和药房药物管理员协助科室对部分隔离区药房药物进行转运，多方协调制定转运方案，包括1）转运时间：尽量减少在隔离区工作时间，确定转运时间为2月10日下午3点至5点之间，制定转运安排表分科室分批转运。2）转运路线：考虑到临床试验药房所在大楼南门发热人员较少，决定从南门方向进行转运。

隔离区试验药物转运指示图

3）转运人员：机构人员1名，药房药物管理人员1名，相关科室根据转运药物及设备的数量由科室委派有防护培训人员协助转运。4）转运的药物设备：药物临床试验药房工作人员根据评估的情况事先制定转运清单，列出具体转运药物或设备。5）转运注意事项：为防止交叉感染，原则上每个科室委派一名工作人员到试验药房清点转移药物；科室工作人员做好防护进入，穿白大褂、佩戴一次性帽子和医用外科口罩、戴手套、穿鞋套等；所有药物均用准备好的防护袋子包裹后运出；转运过程做好温度监控；在洁净区进行试验药物的交接记录。

三、卫星药房监督管理

按照卫星药房药物管理SOP对试验药物进行管理，药房药物管理人员在安全情况下到科室监督检查药物保存条件、科室管理人员资质是否符合要求；首次接收药物时药房管理人员到场进行指导；要求对可能污染的药物不进行回收；特殊情况如需邮件寄送药物的项目需制定流程交机构办备案后再执行。

四、完善应急预案

机构办总结处理过程中存在的问题，完善处理的流程，重新修订现行的应急并发布。此次隔离区试验药物的转运是一次应急实战操作，启动应急管理期间，机构办与临床试验各方依托互联网信息化平台进行沟通，尽可能采取远程协同办公的方式，最大程度减少临床试验相关人员的流动，在保障受试者和研究人员的安全、降低疾病传播风险的基础上，同时保证药物临床试验的顺利进行。中大三院试验药房在重大突发公共卫生事件期间的成功运行也充分证明了建立临床试验药房应急管理体系的重要性，建议机构办在应急管理中应定期组织培训并进行应急模拟演练，培养研究人员的应急响应能力，保证处理重大突发事件时能更加及时和有条不紊。

撰稿人：邹淑琼，广东GCP专委会青委委员

审稿人：黄倩，广东GCP专委会常务委员

致谢：感谢中大三院各位老师，特别是陶洁药物管理员的辛苦付出！感谢项目组CRA及CRC的配合！穿上防护装备，我们也是“战士”！希望我们尽快打赢这场没有硝烟的战争！

隔离病房的“天线宝宝”--白衣天使们

中大三院临床研究中心全家福