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中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 伦理前置审批 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 部分Ⅰb期药物临床试验、Ⅱ期药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特医食品试验项目接待时间： 周一至周五机构地址： 广东省广州市横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院13号楼2楼临床试验专用病房 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 牵头项目伦理随到随审接待时间： 周一至周五8:00-12:00，14:00-17:00机构地址： 广州市番禺区兴南大道521号广东省妇幼保健院 门诊楼五楼楼梯上去右侧第三间办公室临床试验中心药房开展项目： 1、评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV 期临床研究 2、多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰 格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的 III 期临床试验 3、在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验 4、评价BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性药对照的II/III期临床研究 5、评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 6、在原发性高血压患者中，评价 GW906 注射液（SAL0132）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 7、ABO/RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶法）临床试验 8、ABO/RhD血型定型检测卡（微柱凝胶法）临床试验 9、ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）临床试验 10、ABO血型反定型红细胞试剂盒（微柱凝胶法）临床试验接待时间： 周一至周五，8：00—12：00，14:00-17:30机构地址： 湖北省武汉市武昌区杨园街116号GCP中心标本库 中心实验室 临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房开展项目： ED（合并或不合并前列腺增生）：TPN729项目、TPN7171-301项目、TPN171-302项目、DDCI-01 胶囊、他达拉非、艾拉片、含苯佐卡因天然橡胶胶乳避孕套、 PSD502； 前列腺增生项目：复达那非片；膀胱过度活动症项目：非索罗定缓释片； 糖尿病项目：优格列汀片II期、优格列汀片III期、德谷胰岛素注射液、甘精胰岛素利司那肽注射液、丹葛酚酮胶囊、重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP- 1）Fc融合蛋白（TG103）注射液、SYH2055片、重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液、司美格鲁肽注射液、HDM1002片、德谷门冬双胰岛素注射液（两家申办方）、GZR18 注射液、HRS9531 痛风项目：HP501缓释片、 HR091506 片、 减重项目：司美格鲁肽注射液（两家申办方）、HDM1002片、UBT251注射液 COPD项目：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）、JKN24011、TQC2731 注射液、 TQC2938 哮喘项目：重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（II期、III期）、LP-003注射液、苏黄止咳颗粒 新冠项目：SYH2055片、YKYY017雾化吸入剂、CH2101片 呼吸道感染：乃孜来颗粒、ADC189片（流感）、痰热清口服液、羌芩颗粒（流感）、 祛痰止咳项目：吸入用盐酸氨溴索溶液 、SBK001 注射液、咳敏胶囊 支气管扩张项目： HSK31858 片、 BE项目：他达拉非、盐酸氨溴索口溶膜、他克莫司缓释胶囊 器械：穿戴式经颅电刺激训练仪、一次性使用吸附性血液净化器、内窥镜手术器械控制系统（MP1000）、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、磁共振病人监护仪（SpO2血氧采集盒）接待时间： 工作日8：:0-12：00 14:00-17:30机构地址： 成都市金牛区通锦路3号成都大学附属医院铁二院分院二楼井陉县医院 三级馆陶县人民医院 二级甲等 -
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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究
- 吐泡鱼 2021-05-06
为进一步推动以注册申报为目的的药品真实世界研究试点工作，进一步明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称博鳌乐城）开展药品真实世界研究试点的申报流程，现发布在博鳌乐城申报开展药品真实世界研究试点的服务指南，供申报单位参考。0 点赞0 点赞赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！
- 吐泡鱼 2021-05-06
此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施情况进行了宣贯，旨在加强监管机构、工业界和学界人员对ICH技术指导原则的理解。2 点赞0 点赞0 点赞 -
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