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郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...年制定了郑州市中医院药物临床试验机构各项管理制度、SOP、应急预案并及时下发到临床科室以全面贯彻落实。同时，十分重视对工作人员的培训，采取集中培训、举办讲座等方式加强医务人员对相关技术和法规的学习。印制《...

机构 发布于3年前 845 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...组成员资质进行审核、立项（具体事项可参照《立项审核SOP》）。三、伦理审核1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。四、合同...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为...

文章 发布于2年前 2181 次浏览 0 次评论

湖北省肿瘤医院

...@126.com邮件标题：立项调研-申办方/CRO可参考的文件/制度/SOP：承接意向沟通（链接：https://mp.weixin.qq.com/s/eAJziUgJ2K_XA4mri8zzFQ）2.立项审核联系人：李天恩联系邮箱：hbchgcp_003@163.com3.合同相关事务联系人：张峰主任（合同签署）联系...

机构 发布于9年前 3026 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...、中级职称2人。机构管理人员分工明确，均按照相应的SOP中规定职责进行药物临床试验的管理工作，机构的组成人员及其分工如下：药物临床试验机构组织结构图：机构设施根据药物临床试验机构资格认定标准配备了专用的办...

机构 发布于9年前 4565 次浏览

西安市中心医院

...系，包括临床试验机构、I期临床试验中心和6个专业组的SOP制度文件等。机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系、临床试验档案管理制度和临床试验资料归档、保存与处理的SOP、临床试验药物管理制度和临床试验药物的验...

机构 发布于4年前 1124 次浏览

延安大学咸阳医院

...物流程4.接收临床试验用器械流程5.临床试验合同签订的SOP6.临床试验启动会流程7.人类遗传资源审批备案的SOP8.延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南9.药物临床试验安全性事件报告的SOP（以上附件下载请扫二维码，提...

机构 发布于6年前 2950 次浏览

海南省肿瘤医院

...经费管理等工作； 机构按照新版GCP修订的机构制度、SOP、岗位职责、应急预案等。现有机构制度23项，SOP27项，岗位职责10项，应急预案6项。梳理并整理机构各种流程14项。各专业科室制订了特色的制度及SOP。省药监局对机构...

机构 发布于4年前 1552 次浏览

广州市红十字会医院

...后即可审核合同)，定稿后一周内完成签字盖章。Ø 项目SOP制定：机构办人员协助项目SOP及药物管理SOP的制定，使项目更符合本院特色，实施更高效。Ø 启动会：合同审核通过后即可安排启动会时间，机构办同步协助推进启动会...

机构 发布于9年前 4148 次浏览