登记号
CTR20181246
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
严重高甘油三酯血症
试验通俗题目
二十碳五烯酸乙酯的药代动力学试验
试验专业题目
评价二十碳五烯酸乙酯在健康成人中药代动力学及安全性的单次给药和多次给药开放试验
试验方案编号
MND2112H61；第3.4版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑凤琴
联系人座机
010-57322067
联系人手机号
联系人Email
zhengfq@dsmpharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼1701室
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康成年男性中，二十碳五烯酸乙酯单次口服900 mg、1800 mg或2700 mg，以及多次口服每日1800 mg或3600mg分2次给药8日时的药代动力学及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性
- 自愿签署书面知情同意书者
- 签署知情同意书时的年龄≧18岁，且≦45岁者
- 筛选检查时及住院日的体重≧50 kg、18.5 ≤BMI≤25.0者
排除标准
- 出血者或血管及脏器等存在损伤的可能出血者（血友病、毛细血管脆性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）
- 筛选检查时的血浆中EPA浓度≧60 μg/mL者
- 单次给药的试验药物给药前7日内、多次给药的试验药物首次给药前7日内，有处方药或非处方药用药经历者
- 住院日或其前一日饮酒者、摄入营养品或过量咖啡因者
- 住院前一日，超过常规量过量摄入下述食物者*海鲜类、海藻类*以海鲜类为原料的食品*明确标示含有EPA或DHA的饮品及食品
- 尿药物筛查、感染疾病或病毒检查、酒精检查（呼气）的结果呈阳性者
- 存在药物中毒、酒精中毒症状者或存在其既往史者
- 吸烟者（迄今为止共计吸烟100支以上或吸烟6个月以上者，在签署知情同意书前1个月内的吸烟者）
- 存在药物过敏史、曾对二十碳五烯酸乙酯或明胶过敏者
- 存在不适合参加临床试验的心脏、肝脏、肾脏、肺、血液、消化道等相关疾病者、或存在其既往史者
- 在签署知情同意书前12周内有献血（200mL）经历者
- 在签署知情同意书之前16周内曾接受其他临床试验药物给药者
- 其他，研究者判断不适合作为本项临床试验受试者者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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用法用量:软胶囊；规格900mg；口服，
早餐后，立即口服二十碳五烯酸乙酯900 mg。单次给药，低剂量组。
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中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格900mg；口服，
早餐后，立即口服二十碳五烯酸乙酯1800 mg。单次给药，中剂量组。
|
|
中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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用法用量:软胶囊；规格900mg；口服，
早餐后，立即口服二十碳五烯酸乙酯2700 mg。单次给药，高剂量组。
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中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格900mg；口服，
每日给予二十碳五烯酸乙酯1800 mg，在早餐后及晚餐后立即口服，分2次（各900mg）连续口服给药8天。第8天只在早餐后口服1次，晚餐后不服药。多次给药，低剂量组。
|
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中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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用法用量:软胶囊；规格900mg；口服，
每日给予二十碳五烯酸乙酯3600 mg，在早餐后及晚餐后立即口服，分2次（各1800mg）连续口服给药8天。第8天只在早餐后口服1次，晚餐后不服药。多次给药，高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 单次给药：血浆中EPA浓度随时间的变化及其药代动力学参数 多次给药：血浆中EPA浓度随时间的变化及其药代动力学参数 | 单次给药：给药前；多次给药：第1日至第8日给药前；单次给药日及多次给药第8日给药后2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、24小时、48小时、72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 不良事件、体重、常规实验室检查、生命体征、心电图 | 试验药给药开始后至随访期的健康状况确认结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳，医学博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市徐汇区零陵路604号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2018-10-29 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-21；
试验终止日期
国内：2019-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
