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北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...验机构办公室线下立项。一、 线上申请须知1. 临床试验申请人在北京肿瘤医院国家药物临床试验机构官网https://www.bjcancer.org/Html/Departments/Main/Index_21800.html→临床试验在线申请(CTMS)进行注册，申请账号。2. 临床试验申请人在机构...

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首都医科大学附属北京安贞医院

...系统（CTMS）在线管理：1.在提出项目申请时，机构会给予申请人CTMS账号和初始密码；2.申请人可通过CTMS提交下列申请： ① 机构形式审查 ② 伦理初审审查、复审审查； ③ 伦理跟踪审查中的修正申请、定期进展报告、总结报告...

机构 发布于9年前 5158 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...》进行伦理审核。最终审批意见将由伦理委员会秘书转给申请人。6.通过我中心伦理审批的项目，申办者/CRO与PI拟定协议和经费预算，经机构办公室审核。伦理审查流程伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

广东药科大学附属第一医院

...通知项目组领取。人类遗传资源申报的标准操作规程：1.申请人按照申请材料清单要求准备审批申请材料，申请材料清单如下：①《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批申请书》；②《临床试验机构承诺书》；③《...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

沧州市中心医院

...异议”。“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”申请人由主要研究者申请签字。4 由申办方/CRO监查员将网上下载“法人承诺书签字页”，打印一式两份，同以上材料递交到机构办公室。5 经机构办主任和机构负责人审批...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 　　一、《药物警...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时，应当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...。对已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药（药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。对已完成Ⅱ期、Ⅲ期...

文章 发布于2年前 2849 次浏览 0 次评论

湖北省肿瘤医院

...省肿瘤医院门诊楼727办公室药物临床试验机构办 为方便申请人（申办方/CRO）与本机构对接洽谈临床试验相关工作，特制定本机构临床试验相关工作业务和联系人明细表：1.立项调研工作内容：立项调研、承接意向联系人：许芳...

机构 发布于9年前 3026 次浏览