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北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

... 9层 北京肿瘤医院临床试验立项须知目前北京肿瘤医院申请临床试验立项有两种模式：一种使用临床试验管理系统(即CTMS系统)线上立项递交材料，一种国家药物临床试验机构办公室线下立项。一、 线上申请须知1. 临床试验申请...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动，适用本办法。 　　第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

各位老师，请教一下，新机构省局备案网站账号要怎么申请？

如题，谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

临床试验中药品要求25℃以下保存，运输的时候可否申请常温运输？

如题，谢谢～

问题 发布于3年前 0 人回答

医疗器械临床试验递交机构立项申请时试验方案需要PI签字吗?

谢谢老师！

问题 发布于3年前 0 人回答

新申请备案的机构里面的PI如何满足3三个药物临床试验经历？

一直在本院工作，没参与

问题 发布于3年前 0 人回答

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...保育路109号8号楼3楼 II III IV期 临床试验工作流程项目申请流程1.申办者/CRO若有意在我中心开展临床试验，请首先与本机构办公室及研究科室就相关问题进行商洽。2.科室若有意承接该项目，申办者/CRO可与专业负责人共同商定...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

请问对于申办方给的人类遗传申请书和遗传办给的批件，只要复印件就可以么？

各位老师好，对于申办方给的人类遗传申请书和遗传办给的批件，只要复印件就可以么？需要盖公章么？如果需要盖章，CRO公司的可以么？还是一定要申办方的？

问题 发布于3年前 0 人回答

首都医科大学附属北京儿童医院

...通结果均为同意后，填写工作指引后的附件：《系统账号申请表》，发送邮件至信息管理员sys_GCP@163.com建立用户账号。(每个项目一个用户账号，默认为项目CRA)3. 项目如更换CRA或CRC，填写《CRA/CRC变更登记表》并提供新CRA或CRC的简...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

首都医科大学附属北京安贞医院

...均采用临床试验管理系统（CTMS）在线管理：1.在提出项目申请时，机构会给予申请人CTMS账号和初始密码；2.申请人可通过CTMS提交下列申请： ① 机构形式审查 ② 伦理初审审查、复审审查； ③ 伦理跟踪审查中的修正申请、定期...

机构 发布于9年前 5158 次浏览