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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论

上海市浦东新区人民医院

...超声科。自2017年以来，我院顺利通过了6次药物临床试验注册核查（2个BE项目，已注册），2次体外诊断试剂注册核查和2次医疗器械督导检查，检查情况良好 药物临床试验申请表（药物临床试验项目资料递交清单）

机构 发布于8年前 1612 次浏览

海南省人民医院

...床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床试验、真实世界研究 一、发展历程及专业情况 1998年确定为国家药品临床研究基地,至今有21个科室具备GCP资格（一期临床试验病房、耳鼻喉、呼吸、感染、内...

机构 发布于10年前 6021 次浏览

温州市人民医院

...靠前（2项排名全国第一），多项试验药物/器械顺利提交注册并取得注册证。完成全国首例国产单孔机器人下右半结肠切除术，浙江省首例单孔机器人胆囊切除术，温州地区首个应用国产手术机器人的市级医院。顺利通过国家药...

机构 发布于6年前 1724 次浏览

厦门市中医院（北京中医药大学东直门医院厦门医院、厦门华侨医院）

...。目前已开展包括生物制品、中药新药、化学药物等各类注册研究及上市后研究200余项，并作为组长单位牵头3项。研究涉及病种包括肿瘤、慢性乙肝、脂肪肝、痛风、肠易激综合症、骨关节疾病、急性脑梗等常见疾病。其中多...

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温州医科大学附属第一医院

...检验或病理诊断等。目前可承接由CFDA批准的新药I、I、II注册临床试验和IV期临床试验，各类器械临床试验及上市后药品再评价或真实事件的临床研究，涵盖进口药品临床注册研究、国内企业药品注册研究、医疗器械临床验证、...

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宁波市医疗中心李惠利医院

...个科室/专业、36名PI的资质备案。  机构办公室主要负责注册类临床试验（含药物、医疗器械和体外诊断试剂）项目的全流程事务管理，设有专用的机构GCP药房、资料档案室，已全面使用临床试验管理系统（CTMS）、临床试验受...

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广州医科大学附属肿瘤医院

...我院的数据核查。我院参研的项目中已有10余个品种获批注册上市，其中1个项目的 试验成果“特瑞普利单抗”的生物制品成为我国首个获 FDA 批准海外上市的自研自产创新生物药。广州医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构将...

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湖北省第三人民医院（湖北省中山医院）

...年3月23日～3月25日接受国家药监局核查中心检查组的药品注册临床试验现场核查，获得好评，并顺利通过。近年来，我院的医疗器械和体外诊断试剂项目分别迎接北京、广东、福建、江苏、浙江、湖北、天津、四川、河北等省市...

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安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）

...监督管理局、安徽省药品监督管理局机构日常监督检查、注册临床试验数据核查现场检查等。机构工作得到临床试验合作各方认可，2023年、2024年连续2年荣获博济医药科技股份有限公司、杏林中医药科技（广州）有限公司“最高...

机构 发布于10年前 2498 次浏览