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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于3年前 0 人回答

蚌埠医学院第二附属医院

...质；（2）机构秘书在两个工作日填写药物临床试验项目审批表，办公室主任审核签字，机构办公室主任审批。3、及时上报医院伦理委员会（EC）上会审核、审批。   院伦理委员会在坚持严格、规范的前提下高效运行，常规开会...

机构 发布于6年前 1503 次浏览

襄阳市中心医院

...秀医院”；连续九次被评为“省级最佳文明单位”。 1、审批流程合同管理流程2、人类遗传资源申报流程将需要盖章的承诺书打印，纸质承诺书交至机构，并发送电子版至机构邮箱。同时，提交以下资料（纸质版复印件机构备案...

机构 发布于9年前 2715 次浏览

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...署”)。5. 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的办理：(临床试验申请人取得机构受理号后，可申请人类遗传办批件的办理)(1) 联系人：白玲玲(档案管理员) 联系电话：88196393(2) 办理流程及注意事项详见机构公众号...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

广东药科大学附属第一医院

...室。6、机构办公室报机构主任批准后，转报伦理委员会审批。7、伦理委员会审核通过后，项目负责人、医院法人、机构主任与申办者（或CRO）签订研究协议书，并经医院盖章确认，试验正式予以批准开展。8、临床试验开始前，...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

上海市浦东新区公利医院

...稿版本经院长办公会审议通过后，报临床试验机构负责人审批、签名并加盖医院公章及骑缝章；必要时，由临床试验机构负责人指定责任人员对合同进行合法性审查。2.财务流程受试者补贴等经PI签字，由机构办在医院办公平台...

机构 发布于7年前 959 次浏览

福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...近年来启用了信息化管理系统，信息化管理系统能让各个审批管理环节联动起来，逐步实现线下审批向线上审批的转换，并且能整合资源，增强人员管理，实时掌握试验动态，提高管理科室的信息化程度。近年来，以靶向药和免...

机构 发布于9年前 3441 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...目管理员在收到立项资料后，3个工作日出具立项和伦理审批意见。湖南省肿瘤医院推荐项目，2个工作日完成立项审批和伦理审批。GCP项目质控实行“临床科室-机构办-CRA-上级医院教授”四方质控，确保项目患者入组质量。所有...

机构 发布于9年前 898 次浏览

延安大学咸阳医院

...试验合同签订的SOP6.临床试验启动会流程7.人类遗传资源审批备案的SOP8.延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南9.药物临床试验安全性事件报告的SOP（以上附件下载请扫二维码，提取码：23yf） 1、药物临床试验清单（1）...

机构 发布于6年前 2950 次浏览

贵州医科大学附属医院

...迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验。 立项审批时限: 5 个工作日伦理审查:新方案从资料接收到会审平均时间(6 个工作日) 从会审到获得批件平均时间(7 个工作日)合同审核时限:合同磋商平均时间(10 个工作日)合同签...

机构 发布于9年前 4698 次浏览