登记号
CTR20170718
相关登记号
CTR20160454;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有的烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状
试验通俗题目
枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品的生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸莫沙必利片国产品与枸橼酸莫沙必利片进口品的生物等效性试验(餐后试验重做)
试验方案编号
SP10001（P）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑凤琴
联系人座机
010-57322067
联系人手机号
联系人Email
zhengfq@dsmpharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼1701
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
验证枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品在餐后服用时的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 接受了对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及危险性等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书者
- 知情同意取得时，18≤年龄＜60岁的受试者
- 筛选时，50.0 kg ≤体重≤ 80.0 kg，19.0 ≤BMI≤25.0；BMI = 体重（kg）÷ 身高（m）÷ 身高（m）
- 试验中遵守相关规定，接受方案规定的诊疗和检查、能够陈述自觉症状者
排除标准
- 筛查期和第1阶段给药日（Day 1）给药前的诊疗及检查中，研究者确认了当前的健康状态等结果后，判断医学上需要进行治疗或者观察者
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者
- 有药物过敏史者
- 随机前7天内，摄取了含有葡萄柚的饮料食物或者含有贯叶连翘的食物者
- 随机前7天内， 使用了任何药物（包括非处方药物）者
- 经常饮酒者（1天平均640ml啤酒2瓶及以上或者白酒150mL及以上）
- 含咖啡因饮料（咖啡、茶、可乐、功能性饮料等）的大量饮用者（1天平均1.8 L 以上）
- 有药物滥用史或者筛选期尿中药物检查呈阳性者
- 免疫检查呈阳性者[ HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust法）、HIV 抗原和HIV抗体]
- 1天平均吸烟20支以上者
- 随机前 3 个月（90 天）以内，接受过其他试验药给药者
- 接受过枸橼酸莫沙必利制剂给药者
- 随机前 3 个月（90 天）以内献血 400 mL者，1 个月（30 天）以内献血 200 mL者， 或者 2 周（14 天）以内成分献血者
- 随机前2天内，摄取了酒精类物质者
- 孕妇、可能怀孕及哺乳期的妇女以及试验期间本人及配偶不能采取避孕措施者
- 其他研究者判断不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服， 第1阶段与第2阶段的Day1分别服用1片（5mg）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片；英文名：Mosapride Citratbe Tablets;商品名：加斯清
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，第1阶段与第2阶段的Day1分别服用1片（5mg）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 最大血药浓度(Cmax) 2. 0～最终采样时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t) 3. 0～无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 每周期服药即刻至服药后9小时 | 有效性指标 |
| 不良事件以及严重不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查，12导联心电图 | 从签署知情同意书开始至末次给药后4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 消除速率常数（λz） 2. 最大血药浓度达峰时间（tmax） 3. 平均驻留时间（MRT） 4. 半衰期（t1/2） | 每周期服药即刻至服药后9小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳；医学博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市零陵路604号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2017-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 83 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-19；
试验终止日期
国内：2017-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
