登记号
CTR20160411
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究
试验专业题目
随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-1706-002-CR
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银波
联系人座机
18680273065
联系人手机号
联系人Email
ybzhou@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省广州市萝岗区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT1706注射液或贝伐珠单抗（欧洲产品）的药代动力学的相似性，且评价其临床安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45岁，体重 50～100kg；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等均正常，或异常无临床意义；
- 不吸烟或者每天吸烟数量不超过5支香烟，烟龄小于10年；
- 同意在研究期间采取有效的避孕措施；
- 愿意遵循本研究的相关程序。
排除标准
- 既往有或现在正患有临床显著的疾病，研究者认为不适合本研究；
- 存在过敏风险；
- 存在任何疾病导致其出血或血栓形成的风险增加；
- 曾患有恶性肿瘤；
- 心电图存在异常且有临床意义；
- 存在高血压史，或筛选/入组时血压偏高；
- 存在有临床意义的慢性或急性感染，或血清学检测呈阳性；
- 曾使用过贝伐珠单抗或VEGF靶向制剂或存在抗VEGF的抗药物抗体；
- 入组前3个月内曾参与其他临床研究；
- 筛选前12周内接种过或计划接种活体病毒疫苗；
- 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折；
- 筛选前3个月内曾献血超过400ml；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT1706注射液
|
用法用量:注射剂；规格100mg/4ml/支；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为1mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至99ml，静脉注射给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
用法用量:注射剂；规格100mg/4ml/支；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为1mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至99ml，静脉注射给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-inf | 给药前至给药后99天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，Cmax，tmax，t1/2，Vss，Vz，CL | 给药前至给药后99天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 82 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-17；
试验终止日期
国内：2017-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
