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玉林市中西医结合骨科医院

...册类医疗器械临床试验 申办方发起的上市后临床研究 研究者发起的临床研究 一、医院概况玉林市中西医结合骨科医院创建于1953年，是全国首家三级甲等中西医结合骨科专科医院，是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康...

机构 发布于1年前 159 次浏览

济南市人民医院

...实行过程管理，制定了“开展的临床试验的质量实行主要研究者负责制”，主要研究者对临床试验数据的真实性和质量承担主要责任。 1.药物临床试验项目资料递交清单2.医疗器械临床试验项目资料递交清单3.体外诊断试剂临床...

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河北医科大学第一医院

...理局药物临床试验备案系统中备案了28个专业，73位主要研究者；医疗器械临床试验备案43个专业，109位主要研究者。二、组织管理架构及研究团队建设    我院临床试验机构有清晰的临床试验管理组织构架、职能设置，满足法...

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江西省胸科医院

...健全，机构办公室负责机构日常管理、培训工作，对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核、批准，对批准开展的临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。本机构目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械（含...

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嘉兴市第二医院

...单位伦理委员会批件18试验方案及其修正案（已签字）19研究者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本...

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汕头市中心医院

...多中心药物临床试验、医疗器械和诊断试剂临床试验以及研究者发起的临床研究等。5、机构主要职能⑴ 工作流程：资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、试验项目启动与实施、药物管理、总结报告审核，试验资料...

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河北医科大学第二医院

...至2023年6月，已完成备案18个药物临床试验专业，54位主要研究者；41个医疗器械临床试验专业，90位主要研究者。各专业技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，其中Ⅰ期临床研究室共有床位40张。近三年承担Ⅰ～Ⅳ期药物临床...

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永康市第一人民医院

...认立项审查（相关人员：机构办秘书、机构办主任、主要研究者PI、科室负责人）1.机构秘书与机构办主任、主要研究者（PI）确认承接意向，若PI不是科室负责人，需要征得科室负责人同意。2.机构办秘书向申办者项目组成员/CRO...

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眉山心脑血管病医院

...实现了数据对接，实现了试验数据即时传输、永久保存，研究者可及时查阅受试者的检查结果，便于医疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...验 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 申办方或研究者发起的非注册类药物相关临床试验 01 概况我院国家药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局(NMPA)资格认定，共批准12个专业，包括：呼吸内科、心血...

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