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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个...

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通化市中心医院

...东昌区新光路176号 通化市中心医院行政办公楼四楼药物临床试验机构办公室 ‍‍资质简介‍‍2018年7月17日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）》，认定通化市中心医院具有药物临床试验...

机构 发布于6年前 2351 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

....com/uploads/20211026/379724ae217d2efc680c68aed9cad980.png) 驭时在做临床试验机构备案辅导过程中经常被咨询相关问题，为方便驭时的朋友对临床试验机构备案有更全面的了解，驭时总结临床试验机构备案服务的经验，推出**“驭临君临床...

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德阳市人民医院

...南路三段35号 近五年，我院承接药物、医疗器械、疫苗等临床试验项目250余项，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种4个，获批上市化学药品2个、生物类似药1个、医疗器械5个、体外诊断试剂10余个。 德阳市人民医院临床试...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...25235ab1.png) 早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器械临床试验数量大幅增长，从业人员经验不断积累，医疗器械临床试验进入快速发展时期。 2014年3月7日，中华人民共和...

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南方医科大学第五附属医院

...院 广东 广州 从化市 广东省广州市从化区从城大道566号临床试验机构 南方医科大学第五附属医院坐落于从化区风景秀丽的风云岭山脚下，是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健等功能于一体的综合性三级甲等医院，是...

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广州中医药大学深圳医院（福田）

...圳医院（福田）于2018年11月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员及设备设...

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东莞市妇幼保健院

...症医学科 二、医疗器械类备案专业： 1、 医学检验科-临床体液、血液专业 2、 医学检验科-临床化学检验专业 3、 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 4、 病理科 东莞市妇幼保健始建于1951年，是集医疗、保健、科研、教学...

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上海市同仁医院

...宁区仙霞路1111号同仁医院 2013年10月，我院开始组织药物临床试验机构申报工作。2017年5月16日获得国家药物临床试验机构资格。截止于2022年2月，药物临床试验机构备案管理信息系统中已备案专业15个、主要研究者17位；医疗器...

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