为您找到约 859 条结果，搜索耗时：0.0114秒

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...合最低报告要求的，应当按个例药品不良反应报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应当在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例药品不良反应报告。 第五十条【境外报告范围】  境内批准上市的药品在境外...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

南阳南石医院

...审批表”，根据项目启动清单完成启动前准备工作。针对不能完成事项，需备注原因以及后续完成时间。针对不适用项请填“NA”。4.2试验用药品管理医院GCP药房配备有冷藏药物柜（恒温2-8℃）、阴凉药物柜（恒温9-20℃），24小...

机构 发布于6年前 1631 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...存在或无法获得适当的临床参考标准、或临床参考标准尚不能全面评价产品临床性能，同时境内亦无同类产品上市的情况，设计临床试验方案时，应在证明产品临床意义的同时，依据现有临床实践和理论基础，选择目前公认、合...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...的介绍并就有关问题积极展开讨论。如会议上提出的问题不能得到现场解答，监查员需记录并就该问题及时、积极与申办者、研究者进行沟通，问题及沟通结果需记录在启动访视报告或启动访视报告跟进函中，邮件发送研究中心...

机构 发布于2周前 0 次浏览

大连大学附属中山医院

...存在或无法获得适当的临床参考标准、或临床参考标准尚不能全面评价产品临床性能，同时境内亦无同类产品上市的情况，设计临床试验方案时，应在证明产品临床意义的同时，依据现有临床实践和理论基础，选择目前公认、合...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...件批准的医疗器械，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时主动注销医疗器械注册证。附条件批准的医疗器械,注册人逾期未完成相关要求的，药品监督管理部门可以注销医疗器械注册...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

郴州市第一人民医院

...注不清导致开票信息有误，机构概不负责，票据一经开具不能更改）。2. 临床试验项目结束后，申办方/CRO根据临床试验合同/协议统计实际发生的费用及已经支付的费用，计算尾款。将费用结算Excel表、检验检查次数统计汇总表...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...研究前，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。 第三十二条  受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验； （二）伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论