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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一蹴而就，那么对于零基础的医疗机构而言，备案工作可能就会存在各式的盲区、雷区。 备案筹建工作一般有**院内自****建**和**邀请第三方协助**两种方式，据...

文章 发布于3年前 3556 次浏览 0 次评论

吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）

...性高，研究团队认真负责。专业组PI亲自到受试者家中为不能到访受试者进行相关医学检查。在我院开展临床试验的申办方/CRO公司均反映我院研究者不仅态度积极而且认真负责，机构协调能力强。医院顺应临床研究发展大潮，抢...

机构 发布于8年前 3135 次浏览

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...处留空。4. 需要递交所有研究药物的说明书和标签，不能仅递交未上市的试验药物的标签，标签内容要包括方案号和“仅供临床试验用”字样。5. 临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、申办方对中心实验室（...

机构 发布于2年前 101 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...。 _**\-**\_\_**06**\_\_**\-**_ **_未备案的临床试验机构能不能承接注册类IV期临床试验项目？_** 目前来看很多未备案的医疗机构均有承接过注册类IV期临床试验项目。 _**\-**\_\_**07**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案是否必...

文章 发布于3年前 5683 次浏览 0 次评论

新余市人民医院

...是新项目启动前)必须提前与科室药品管理员联系，否则不能寄送。4）是否需要收款到账才可启动/入组：否 临床试验立项备案材料列表项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药...

机构 发布于8年前 1369 次浏览

黑龙江中医药大学附属第二医院

...究”获2004年国家科技进步二等奖，结束了真性延髓麻痹不能治愈的历史，开创了中医针刺治疗疑难重症的又一个新领域，其学术水平居于国内外领先地位，并发展了中医科学针灸学术理论。 现为国家药物临床试验机构，有13个...

机构 发布于10年前 2897 次浏览

合肥京东方医院

...采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。3.5在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督...

机构 发布于4年前 725 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...b@126.com进行初审并根据机构办要求对立项材料进行补充。不能提供的材料需要有不能提供或不适用的说明。2、初审通过后按照会审材料清单顺序准备纸质材料原件1份递交机构秘书。3、原件请使用厚70mm、两孔、黑色快劳文件夹...

机构 发布于1周前 0 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...作方式。如需要进一步解释，请先联系机构办秘书，如仍不能解决，由机构办秘书向机构办主任反馈。 3.在合同中各项收费标准已确定的情况下，因合作方的工作态度问题（如加减乘除一而再，再而三算不对）不能仔细认真的核...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应当在定期安全性更新报告中进行分析，可不作为个例药品不良反应报告。 第五十一条  境外发生的严重不良反应，持有人应当按照...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论