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重磅来了!国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...使用方法不超过现有说明书的用法用量,预期人体内药物浓度(或生物效应)可以达到有效浓度(或有效水平);或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好,或具有明确的风险获益评估证据...
文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...物时,可能因其样本基质差异、被测物来源差异、被测物浓度水平差异、干扰因素差异以及采样部位差异等因素导致产品分析性能、临床性能以及适用人群、适应证、参考区间等方面的差异。针对不同样本类型应考虑上述差异造...
机构 发布于7年前 2561 次浏览

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