登记号
CTR20242141
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗因输血引起的慢性铁过载（输血性铁过载） 地拉罗司适用于治疗2岁及以上因输血引起的慢性过载（输血性含铁血黄素沉着症）患者。 治疗非输血依赖性地中海贫血综合征中的慢性铁过载 地拉罗司适用于治疗患有非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征、肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg铁/g肝脏干重（mg Fe/g dw）且血清铁蛋白高于300 μg/L的10岁及以上慢性铁过载患者。
试验通俗题目
地拉罗司颗粒生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服地拉罗司颗粒的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-DSZ-23040
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵庆峰
联系人座机
0571-86700886
联系人手机号
13606633021
联系人Email
zhaoqingfeng@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道1号大街101号4幢201室
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：360mg，浙江和泽医药科技股份有限公司持有，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂地拉罗司颗粒（商品名：JADENU® Sprinkle，规格：360mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服地拉罗司颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 2. 年龄为18-45周岁（包括起止年龄）的男性或女性健康受试者；
- 3. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地拉罗司，或本品任何辅料过敏者
- 2. 有肝素过敏史或者以前发生过肝素诱导性血小板减少症者
- 3. 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者
- 5. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 6. 在筛选前1个月内接受了能够诱导或抑制肝脏微粒体酶系统的任何治疗者
- 7. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（尿液分析、血常规、凝血五项、血生化、感染四项）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查、肾小球滤过率经研究者判断异常有临床意义者；
- 8. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
- 9. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者
- 10. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 11. 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者
- 12. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究者
- 13. 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）献血者
- 14. 在筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者
- 15. 在筛选前30天内接受过疫苗接种者或计划在给药期间接种疫苗
- 16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者
- 17. 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者
- 18. 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者
- 19. 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者；
- 20. 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 22. 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期
- 23. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者
- 24. 酒精呼气检查结果大于0mg/100mL、药物滥用筛查阳性
- 25. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者
- 26. 受试者因自身原因不愿意参加研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地拉罗司颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地拉罗司颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 0-72h | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 专科 | 副主任医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-渝水区新欣北大道369号 | 338000 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-19；
试验终止日期
国内：2024-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
