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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际诞生日）为起点计。定期安全性更新报告数据覆盖期应当保持完整性和连续性。 第八十二条  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...的临床研究不得实施。 根据法律法规、规范性文件和国际惯例等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。 第二十条（研究提出）...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

... 无□包括各方办公地址、联络人、电话、邮箱等如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息24本中心研究者签名样张及分工授权表有□ 无□机构有样表25本中心拟参加本试验的所有研究者资质有□ 无□包括：研究者简历...

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