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六安市人民医院

...专用诊室、采血室、药物和器械库房，为临床研究助理/协调员（Clinical Research Associate，简称CRA；Clinical Research Coordinator，简称CRC）以及项目管理员（Project Manager，简称PM）提供了专用办公区，另外试验中心还配有研究者办公室、...

机构 发布于5年前 1525 次浏览

大连大学附属中山医院

...构开展。申办者负责选择、确定体外诊断试剂临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担临床试验中各中心的协调工作。组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...题等整个试验阶段对各专业承担的项目进行严密的监督与协调管理。同时建立了脑病、肾病、内分泌3个专业管理制度和SOP。2. 建立有明确的质量管理流程及相应岗位职责建立了临床试验质量保证体系，制定了机构办公室和专业...

机构 发布于2年前 279 次浏览

深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。机构可承接的临床试验包括：1.Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验2. 医疗器械临床试验3. 体外诊断试剂临床试验4. 申办方或研究者发起的非注册类临床研究深...

机构 发布于9年前 5194 次浏览

重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

...理体系，具有为临床科室承担试验任务提供服务、监督、协调等能力。机构配备GCP中心药房、资料室，并有-80℃冰箱，满足各药物临床试验开展。各专业负责人情况： 立项资料递交清单请查看附件!

机构 发布于6年前 2757 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...见。 　　五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。 　　特此公告。 　　附...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...与省药监局、省卫生健康委反映，我们将认真研究，推动协调解决，指导临床试验规范开展，加快医药协同创新，更好满足公众用药需求，进一步促进我省医药产业高质量发展。 **山东省药品监督管理局  山东省卫生健康委员...

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连云港市第一人民医院

...对项目实行专人负责制，负责项目的质量控制、项目问题协调等工作； 三、机构办将对项目进行首例、中期、结题三次集体质控，并召开质控反馈会； 四、由质控责任人对项目实施进行实时动态质控； 五、机构接待项目监查员...

机构 发布于9年前 3563 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...研究资金支持等方式，加强对临床研究的监督管理和统筹协调，支持和组织开展临床研究学术交流和培训，促进临床研究的质量提升和效能提高。 第八条（紧急状态） 在突发公共卫生事件应急响应期间，国家卫生健康委员...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...药物警戒组织机构与相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。 第十九条【药品安全委员会】  持有人应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论