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药物临床试验：CTR20230398 | 阿奇霉素分散片

...瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究试验 阿奇霉素分散片健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后条件下的人体生物等...

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药物临床试验：CTR20240083 | BT02单克隆抗体注射液

CTR20240083 | BT02单克隆抗体注射液 进行中-尚未招募 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。 评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性 评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤...

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上海市宝山区罗店医院

...上海市宝山区罗店医院下设机构办公室，负责临床试验的组织管理工作。目前机构办公室有工作人员8名，其中高级职称2人。设有质量管理员、药物管理员和档案管理员，有专人负责临床试验人员的培训、项目受理和财务结算等...

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药物临床试验：CTR20233803 | 醋酸泼尼松片

... 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。 醋酸泼尼松片与...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...18条，经归纳整理，主要包括以下几方面： 　　1. 机构组织管理部门与人员方面 **针对明确临床试验组织管理专门部门管理的药物临床试验是否包含研究者发起的临床研究的建议，不予采纳。**根据《中华人民共和国药品管...

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药物临床试验：CTR20200182 | 甲磺酸酚妥拉明注射液

... 已完成 本品适用于使用含血管收缩剂的局部麻醉剂后软组织（唇和舌）局麻的反转和恢复相关功能。 评价甲磺酸酚妥拉明注射液的有效性和安全性。 甲磺酸酚妥拉明注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多...

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药物临床试验：CTR20210224 | 头孢克洛分散片

...窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。 本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。 头孢克洛分散片的人体生物等效性研究 头孢克洛分散片在健康受试者中随...

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药物临床试验：CTR20211730 | 磷酸特地唑胺片

...窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。 磷酸特地唑胺片（200mg）生物等效性预试验 磷酸特地唑胺片（200mg）在中国...

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药物临床试验：CTR20212900 | YK-2168注射液

CTR20212900 | YK-2168注射液 进行中-招募中 组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。 评价YK-2168治疗实体瘤以及淋...

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河北省胸科医院

...量管理员陈丽会、杨阳、李亚斋），负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP等法律法规，机构制定了一整套规范的、有专业特色的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“临床试验运行管理制度...

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