CTR20212504|阿奇霉素分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212504

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄翠苹

联系人座机

0531-83201227

联系人手机号

15853190921

联系人Email

huangcuiping21@dcpc.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号

联系人邮编

250200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）或由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，规格：0.25g；商品名：Azitromycin 250mg TEVA）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂药代动力学的一致性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3)性别：男性和女性（男女均有）；
4)年龄：18~55周岁，包括边界值；
5)体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。

排除标准

符合下列标准一条或多条的受试者将被排除：筛选排除标准： 1)筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
2)筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
4)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
5)既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
6)患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
7)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
8)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
9)在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
10)已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭者，或处于致心律失常状态者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（如普鲁卡因胺）或III型（如多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物者；
11)有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
12)有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
13)在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
14)在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用过血制品或接受过输血者；
15)有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
16)嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
17)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间不同意停止酒精摄入者；
18)在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者；
19)在筛选前30天使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物者，例如大环内酯类抗生素（克拉霉素、口服红霉素、交沙霉素、泰利霉素等），HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦等），延长QT间期药物（胺碘酮、奎尼丁、匹莫齐特等），排钾利尿剂等；
20)在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
21)筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间避免进食上述食物者；
22)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
23)在筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
24)有吞咽困难者；
25)在筛选前14天内注射疫苗者，或计划在试验期间注射疫苗者；
26)受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
27)采血困难者；
28)有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
29)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 30)筛选前30天内使用口服避孕药者；
31)筛选6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
32)女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
33)血妊娠检查结果异常有临床意义者；
34)哺乳期者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素分散片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后96h	有效性指标
不良事件，严重不良事件的发生情况，临床症状等。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭志荣	医学博士	教授	13907496238	tanzr@163.com	湖南省-长沙市-开福区湘雅路 110 号	410000	长沙泰和医院
邹兰	医学硕士	副主任医师	13507470529	zoulan2021@163.com	湖南省-长沙市-开福区湘雅路 110 号	410000	长沙泰和医药

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市
长沙泰和医药	邹兰	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙泰和医院伦理委员会	修改后同意	2021-09-26
长沙泰和医院伦理委员会	同意	2021-09-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-03；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-06；

试验终止日期

国内：2021-11-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿奇霉素分散片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

阿奇霉素分散片｜已完成