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组建临床试验机构领导小组、专家技术委员需要需要涵盖哪些人员呀？ 不是机构的组织架构，而是机构备案筹备领导小组的架构？

请教一下，组建临床试验机构领导小组、专家技术委员需要需要涵盖哪些人员呀？ 不是机构的组织架构，而是机构备案筹备领导小组的架构？

问题 发布于3年前 0 人回答

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特此通知。 附件：北京市药物临床试验机构分级监督...

文章 发布于3年前 3662 次浏览 0 次评论

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...预防控制中心不包含在内） 备案的工作包括有：组织架构、硬件设施设备建设，PI遴选、专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统...

文章 发布于3年前 3556 次浏览 0 次评论

成都市第三人民医院

...（以下简称GCP机构）自筹建以来，已经建成了以GCP机构为组织管理部门，下设GCP机构办公室、GCP药房、资料档案室。医院设置独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性和伦理和理性进行审查。GCP机构主任与...

机构 发布于4年前 1670 次浏览

海阳市人民医院

...属机构主任领导，兼有管理职能和业务属性，是临床试验组织和运作的核心部门。临床试验机构现设有临床试验专用机构办公室、GCP中心药房，另外试验中心还配有会议室、档案室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办...

机构 发布于5月前 33 次浏览

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...小榄人民医院于2024年1月调整药物/医疗器械临床试验机构组织管理部门人员。目前机构管理人员如下：机构主任由张明光（医院副院长、主任医师）担任，机构副主任由赵象文（医院副院长、主任医师）担任；机构办公室主任由...

机构 发布于3年前 790 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...？最终需要考虑的是如何才能搭建出合理且能高效运营的组织机构？ **『场地设施建设』** 涉及场地设施建设是要考虑需要多大空间？每个空间分别有什么用途，具体要求是什么，需要什么仪器设备，大致费用如何？ **『...

文章 发布于3年前 4351 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。 机构应当结...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

河北医科大学第二医院

...任担任，机构下设机构办公室，负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“药物临床试验运行管理制度”、“试验药物管...

机构 发布于10年前 10024 次浏览

华润武钢总医院

...物临床试验机构受医院直接领导，是医院药物临床试验的组织管理机构，负责全院各专业药物临床试验的管理、人员培训、技术指导及临床试验相关理论知识培训工作。机构下设机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构管...

机构 发布于4年前 758 次浏览