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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。 　　免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论

驻马店市中心医院

...有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备，以满足各期临床试验的需求。药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的实验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床...

机构 发布于6年前 2185 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，医技（辅助）科室（药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工...

机构 发布于6年前 2313 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。用于研究的干细胞制剂质量可靠，并已经完成临床前研究；研究设计科学、可行，风险可控，主要研究人员资质符合要...

文章 发布于3年前 12703 次浏览 0 次评论

临沂市中心医院

...合瓣膜置换、髋膝关节置换、椎间孔镜和脊柱微创手术、严重粉碎性骨盆髋臼骨折微创化治疗、腕踝关节镜技术、耳内镜显微外科听力重建、鼻内镜肿瘤等离子微创手术、咽喉支撑喉镜联合显微镜激光微创手术、口腔颌面镜肿瘤...

机构 发布于7年前 1459 次浏览

庆阳市中医医院

...了相应的管理制度和标准操作规程，设有抢救室以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经首次备案后监督检查，均顺利通过，能够确保临床试验项目的顺利实施。临床试验机构在符合我国...

机构 发布于1年前 53 次浏览

合肥京东方医院

...须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。3.4研究者须保留试验过程中的源文...

机构 发布于4年前 749 次浏览

玉林市第一人民医院

...维适形调强放射治疗、肿瘤微波消融术、危急重症救治、严重创伤救治、各类中毒和蛇伤救治等方面具有显著优势与鲜明特色。医院远程医学中心向上能与北京、上海、广东等地69家国内知名医院合作开展远程会诊，向下可为集...

机构 发布于5年前 1438 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经多次上级部门检查，均顺利通过，能够确保临床试验项目的顺利实施。我机构承接开展项目：II-IV...

机构 发布于6年前 1602 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...审查申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性...

机构 发布于10年前 2860 次浏览