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成都市第四人民医院

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太原市第四人民医院（太原市结核病医院）

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机构 发布于4年前 917 次浏览

药物临床试验：CTR20180887 | 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）

...评价速秀霖50对健康受试者的生物等效和安全性 LP50-1（第四版20180314）

CDE 发布于4年前 0 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 第四条  伦理审查应当遵守国家法律法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重受试者的自主意愿，同时遵循有益、不伤害、公正和保护隐私的原则。 **第二章  伦理...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。 第四条（研究资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条（机构责任）　机构是临床研究实施的责...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20212800 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

...成人抑郁症。在两项对符合美国精神障碍诊断统计手册（第四版）标准的抑郁症门诊患者进行的12周对照临床试验中，确立了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗抑郁症发作的有效性。尚未充分研究帕罗西汀对住院抑郁患者的抗抑郁作...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条  持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 　　第四条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

洛阳市中心医院

... 洛阳市中心医院始建于1950年6月，前身是解放军中南军区第四预备医院；1998年，成为综合性“三级甲等”医院；2020年，获批承建伊滨医院和万安山医院，形成“多院区集团化”发展布局。2021年6月获批国家呼吸区域医疗中心，...

机构 发布于7年前 3847 次浏览