登记号
CTR20140858
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验通俗题目
长效生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究
试验专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验
试验方案编号
Gensci201404502;第四版;2014.11.11
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙凌
联系人座机
0431-85190218
联系人手机号
联系人Email
aa@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD；
- 青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限；
- 6个月内未接受过生长激素治疗；
- 受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书。
排除标准
- 肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；
- 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；
- 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
- 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；
- 潜在肿瘤患者（家族史）；
- 糖尿病患者；
- 生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；
- 3个月内参加过药物临床试验者；
- 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液
|
用法用量:注射剂；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；途径：皮下注射；用药频次：每周注射1次；高剂量组：0.20mg/kg/w、用药时程：26周。
|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液
|
用法用量:注射剂；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；途径：皮下注射；用药频次：每周注射1次；低剂量组0.14mg/kg/w、用药时程：26周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按实际年龄的身高标准差积分 | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 | 临床试验过程中（0周到26周） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按骨龄的身高标准差积分 | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| 年生长速率 | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| IGF-1SDS | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| IGFBP-3SDS | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| 骨成熟情况 | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 傅君芬 | 教授 | 13777457849 | fjf68@qq.com | 浙江省杭州市下城区竹竿巷57号 | 310003 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 傅君芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 刘德云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 长春市儿童医院 | 刘静 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 刘丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 黄先玫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 曾婷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 董俊华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 芜湖市第一人民医院 | 潘嘉严 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 浙江省人民医院 | 罗晓明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省中医院 | 董勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 毛定安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 第三军医大学西南医院 | 廖伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 蓝丹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 哈尔滨市儿童医院 | 于泓 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宁波市妇女儿童医院 | 张建萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 黄晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁儿童医院 | 赵冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医学院附属第二医院 | 金献江 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴瑾准 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学附属第三医院 | 朱顺叶 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曹励之 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-06 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-27 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-10-28 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-11-20 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 900 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-19；
试验终止日期
国内：2018-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
