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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

... ▽ 《药品注册管理办法》明确规定**注册类的IV项目需要在已经备案的临床试验机构中开展。** 那么问题来了…… **什么是注册类的IV期临床试验项目？** ▽ 一般认为依据药品注册证书或者药品监督管理部...

文章 发布于4年前 9113 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20243540 | 阿奇霉素片

...化患者、医院获得性感染患者、确证或疑似菌血症患者、需要住院的患者、老年或体弱患者、或者患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）患者。 阿奇霉素片人体生物等效性研究 阿奇霉...

CDE 发布于1周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20222114 | 依维莫司片

...1岁及1岁以上患有室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA），且需要治疗干预，但不能进行治疗性切除的成人和儿童TSC患者。AFINITOR DISPERZ是一种激酶抑制剂，用于辅助治疗2岁及以上患有TSC相关部分发作性癫痫的成人和儿童患者。 依...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20243540 | 阿奇霉素片

...化患者、医院获得性感染患者、确证或疑似菌血症患者、需要住院的患者、老年或体弱患者、或者患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）患者。 阿奇霉素片人体生物等效性研究 阿奇霉...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20222316 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）

...疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。 2、胃食管反流病 用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。 用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周）。使用本品超过...

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药物临床试验：CTR20230485 | 复方奥美拉唑干混悬剂

...疡的短期治疗。大多数病人在4周内愈合，有些病人可能需要再治疗4周治疗。 - 用于成人活动性良性胃溃疡的短期治疗（4至8周）。 - 用于治疗成人胃灼热和其他与胃食管反流病有关的症状，最多4周。 - 用于成人中经内窥镜诊断...

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药物临床试验：CTR20231313 | 复方奥美拉唑干混悬剂

...疡的短期治疗。大多数病人在4周内愈合，有些病人可能需要再治疗4周治疗。 - 用于成人活动性良性胃溃疡的短期治疗（4至8周）。 - 用于治疗成人胃灼热和其他与胃食管反流病有关的症状，最多4周。 - 用于成人中经内窥镜诊断...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

玉林市第二人民医院

...临床试验主要研究者廉洁承诺书、保密承诺书（16）其他需要提交的资料2、医疗器械临床试验立项递交清单：（说明：不限于下述文件内容，顺序可以调整，也可以使表格）（1）立项调研报告、申办者保证所提供资料真实性的...

机构 发布于4月前 8 次浏览

药物临床试验：CTR20252635 | 依维莫司片

...能性胃肠 道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。（4)需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨 细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。 本品的有效性主要通过可持续 的客观缓解（即 SEGA 肿...

CDE 发布于2周前 0 次浏览

黄河三门峡医院

...跟踪，全程配合；机构立项最快1-2天完成；伦理会审根据需要随时可开，当天可出批件；合同审核签署最快2天完成；立项、伦理、合同可同步进行，极大缩短SSU时间。专业组提前按病种对患者进行梳理和储备，可快速筛选招募...

机构 发布于2年前 207 次浏览