登记号
CTR20231313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
建议： - 用于成人活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数病人在4周内愈合，有些病人可能需要再治疗4周治疗。 - 用于成人活动性良性胃溃疡的短期治疗（4至8周）。 - 用于治疗成人胃灼热和其他与胃食管反流病有关的症状，最多4周。 - 用于成人中经内窥镜诊断为酸介导的胃食管反流病引起的糜烂性食管炎的短期治疗（4至8周）。 在糜烂性食管炎患者中使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果糜烂性食管炎患者或胃食管反流症状（如胃灼热）复发，可考虑增加4至8周的疗程。 - 用于成人酸介导的胃食管反流病引起的糜烂性食管炎愈合后的维持治疗。对照研究不超过12个月。 - 减少成人重症患者上消化道出血的风险。
试验通俗题目
复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
MKYY1-OMZ-22145
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕锐
联系人座机
0571-87201882
联系人手机号
联系人Email
253936463@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区福城路400号2幢802室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂（规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1680mg，浙江同伍生物医药有限公司）与参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂（ZEGERID®，规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠1680 mg，Salix Pharmaceuticals Inc）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- 筛选至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录4）；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成试验；
排除标准
- 对奥美拉唑或其主要成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史或现病史（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等）或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 服药前30天内使用过任何与奥美拉唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 服药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 服药前1个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 服药前1个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前14天食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 不能保证从服药前48小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者；
- 女性受试者妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 输血前四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙军 | 医学博士 | 副主任医师 | 13995557325 | 21709179@qq.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 孙军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-13；
试验终止日期
国内：2023-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
