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深圳市罗湖区人民医院

...理水平的综合体现。借助这个平台，可参与全球范围内的新药研发，提升医院综合实力，为推动深圳市生物医药产业集聚发展作出应有的职责，为推动医药学进步作出新的贡献。 药物临床试验立项报送资料表文件名称备注√/NA1...

机构 发布于5年前 1589 次浏览

滨州医学院附属医院

...设备。机构有完善的管理制度、SOP和应急预案，主要承接新药Ⅱ期、Ⅲ期、IV期药物临床试验、研究者发起的多中心临床研究以及真实世界研究项目，同时承接器械、体外诊断试剂临床试验。机构严格遵守国家相关法律、法规及...

机构 发布于9年前 2676 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性； （二）定...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...发挥检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用，为新药研发提供有力质量保障与支撑。 　　三、强化区域协作，探索三地监管协作新模式 　　京津冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准，在标准执行过程中难免...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性；...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...临床试验设计之适应症设计落地了~ **05** [**开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验的机构/研究团队分别奖励100万元/3万元/2万元**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650922539&idx=1&sn=e5646085d13d752e5c6bdf3bfda44bef&chksm=8486f855b3f17143606...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...有效实施事中事后监管，形成合力，强化质量管理，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。 **二、起草依据** 依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物...

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