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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...做临床试验机构备案服务，新备案的机构首先面临的就是如何承接项目，请您分享一下郯城县人民医院承接项目的经验。 **郯城县第一人民医院机构办：** 一般是与有良好合作基础的药企/CRO公司开展合作，另外也会主动和CR...

文章 发布于2年前 5343 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十七条  持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...生可能影响研究结果的解释。临床试验方案设计时应考虑如何避免由于中心效应所带来的潜在偏倚。（四）临床评价指标临床评价指标应在临床试验的设计阶段确定，并在临床试验方案中予以明确。定性检测的体外诊断试剂临床...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...管理计划的一部分，是描述上市后药品的安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十六条【制定】  持有人应当根据风险评估结果，对已上市药品发现存在重要风险的，制定、修改并实施药物警戒计划，并根...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论