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上海市宝山区罗店医院

...、质控管理、结题审核、试验资料保管等；②监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理；质控员对临床试验全程进行监管；③协调：做好与申办方/CRO、伦理委员会、临床专业科...

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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此...

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广州市红十字会医院

...院，床位1500多张，员工2200多人。医院早于2001年被认定为国家药物临床试验基地，目前已完成9个药物、12个医疗器械、1个特医食品专业组备案。机构配备专职人员5人，设GCP办公室、药房、档案室，另设CRC办公区、数据溯源区、...

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沈阳兴齐眼科医院

...的贮存条件；设有资料室，有管理员1人（兼职）。根据国家药监局和卫健委《药物临床试验机构管理规定》要求，机构分别于2020年6月和9月完成了药物和器械临床试验机构的备案工作【药临机构备字2020000416】和【械临机构备2020...

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宣汉县人民医院

...一所集医疗、教学、科研、预防保健及急诊急救为一体的国家三级乙等综合医院，是全县卫生系统医疗、教学、科研和急救中心；是川北医学院和达州职业技术学院教学医院；是解放军总医院第一医学中心、中山大学附属光华口...

机构 发布于4年前 1051 次浏览

桂林市人民医院

...贮藏室、CRC/CRA接待室，并配备相应的设备设施。2020年在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案10个药物临床试验专业（备案号：药临床机构备字2020000848），分别是心血管内科、妇科、肾病学、肿瘤科、免疫学、肝胆...

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濮阳市人民医院

...13）组长单位伦理委员会批件（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首例受试者签署知情同意书）或受理通知书、缴费证明及自受理缴费...

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重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器械临床试验规定》（2004年）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（201.00年），国家中医...

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深圳市宝安区人民医院

...导的大力支持及各专业科室积极配合下，于2022年2月完成国家局备案（备案号：械临机构备202200016），2022年4月顺利通过广东省局现场监督检查。各备案专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，可承接医疗器械及体外诊...

机构 发布于2年前 153 次浏览

药物临床试验：CTR20180461 | MK-7655A

...P受试者中比较IMI/REL和PIP/TAZ的安全性、耐受性和疗效的多国家、III期、随机、双盲、活性药物对照的临床试验 PN016

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