登记号
CTR20201439
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验方案编号
LP-CPGR-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡春震
联系人座机
0394-6057855
联系人手机号
联系人Email
HCZNYL@163.COM
联系人邮政地址
河南省项城市产业集聚区纬二路36号
联系人邮编
466200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的:在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Sanofi Clir SNC的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®；规格：75 mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，性别比例适当；
- 年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性妊娠试验结果阴性；
- 乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常；
- 酒精检测结果不大于0.0mg/100ml 者
- 滥用药物检测结果阴性。
排除标准
- （询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
- （询问）有药物过敏史者，尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有消化系统、血液系统疾病史者；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- （询问）过去2年中有药物滥用/依赖史；
- （询问）试验前14天内用过任何药物；
- （询问）嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
- （询问）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- （询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验；
- （询问）试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
- （询问）有晕针或晕血史；
- （询问）哺乳期女性；
- （询问）乳糖不耐受（餐后用药试验）；
- （询问）试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片，英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets，商品名：波立维
|
用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max | 给药后32h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。 | 第一次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云，医学博士 | 主任医师 | 027-85509088 | 501607719@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
