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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...化产品给予指导性的建议，同时也为临床试验机构筛选、质控和稽查项目提供重要的参考。  最后，专委会副主任委员兼秘书长曾晓晖主任为专委会第二批专家...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...戒体系及活动进行质量管理的总体目标、质量保证要素、质控指标和内审要求等。第三章对药物警戒体系中的组织机构和人员等提出要求，并对持有人开展药物警戒活动所需的设备资源要求进行明确。第四章药品不良反应监测与...

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大连大学附属中山医院

...。机构现有专职管理人员9人，包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理、临床试验用药品及医疗器械管理、全院研究者培训与临床试...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

秦皇岛市第一医院

...、肿瘤免疫诊疗适宜技术推广基层培训基地、京津冀放疗质控协作示范基地、河北省肿瘤症状质控管理联盟理事单位、河北省神经肿瘤诊疗联盟成员单位，在省内肿瘤医学界有着较高影响力。承担河北医科大学、承德医学院及河...

机构 发布于7年前 3759 次浏览

香港大学深圳医院

...将试验质量作为开展工作的基石，项目100%于结题前完成质控。自2017年获GCP资质以来，CTC已与国际国内申办者推动了超过80项临床试验。在历次接受国家药品监督管理局、省级药监管理部门针对机构及项目的检查、申办方针对试...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等； 2.2.4临床试验伦理情况的说明； 2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况； 2.2.6...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试...

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