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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...第三方的参与？邀请第三方协助备案会有哪些优势？是否可以帮助机构从零开始进行筹建？等等…… 来，请跟着节奏 驭临君给您一一解除疑惑 **1️⃣****为什么临床试验机构备案需要第三方参与呢？** 临床试...

文章 发布于3年前 2391 次浏览 0 次评论

临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？

各位老师，临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？还是可以同医院药房设置一处，有单独区域、带锁柜子、低温冰箱就可以；或者是药物交由专业、项目自行管理？

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20244815 | 盐酸地尔硫？控释胶囊

...控释胶囊 进行中-尚未招募 本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 本品适用于慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛的治疗。 盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究 ...

CDE 发布于2周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20170069 | 奥氮平口腔崩解片

...精神分裂症； 对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善；奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。 奥氮平口崩片生物等效性...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212748 | 盐酸二甲双胍缓释片

...纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验 盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242795 | 盐酸二甲双胍缓释片

...纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究 盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、...

CDE 发布于4月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220965 | 奥氮平片

...疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。 奥氮平片人体生物等效性研...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20243135 | 盐酸地尔硫？控释胶囊

...控释胶囊 进行中-尚未招募 本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 本品适用于慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛的治疗 盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究 评...

CDE 发布于4月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20244476 | 坎地氢噻片

...坦酯属于一组称为血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂的药物。它可以放松并扩张您的血管。这有助于降低血压。氢氯噻嗪属于一组称为利尿剂的药物（引流片）。它可以帮助您的身体通过尿液排出水和盐（例如钠）。这有助于降低血压...

CDE 发布于2周前 0 次浏览