登记号
CTR20244815
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 本品适用于慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛的治疗。
试验通俗题目
盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸地尔硫？控释胶囊在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
DUXACT-2411026
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵玲
联系人座机
020-82220238-8417
联系人手机号
联系人Email
sl@gdsfpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-经济开发区蕉园路2号
联系人邮编
510730
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服广州绿十字制药股份有限公司研制、生产的盐酸地尔硫？控释胶囊（120 mg）的药代动力学特征；以Bausch Health US, LLC持证、Bausch Health Companies Inc生产的盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，120 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55周岁健康男性和健康女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：窦房结功能障碍、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、左心室功能不全伴有肺瘀血、低血压、窦性心动过缓、窦房阻滞、房室阻滞、荨麻疹、糖尿病、痛风、已知的严重出血倾向等）者；
- （问诊）既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；病态的窦房结综合症；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；丹曲林；艾司洛尔；抗心律失常药—美托洛尔、奎尼丁、艾司洛尔等；阿芬太尼；α-肾上腺素阻断剂—阿夫唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、特拉唑嗪；盐酸胺碘酮；β-阻滞剂—普萘洛尔、比索洛尔等；环孢菌素；利福平；咪达唑仑；巴氯芬；中草药等）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 收缩压小于90 mmHg者
- 新冠筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地尔硫？控释胶囊
|
剂型:胶囊剂；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地尔硫？控释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查及不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨中保 | 药理学博士 | 副主任药师 | 15874885637 | Yangzhongbao1984@163.com | 湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号 | 410000 | 长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院） | 杨中保 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
