登记号
CTR20244476
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品含坎地沙坦酯和氢氯噻嗪两种活性成分。坎地沙坦酯属于一组称为血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂的药物。它可以放松并扩张您的血管。这有助于降低血压。氢氯噻嗪属于一组称为利尿剂的药物（引流片）。它可以帮助您的身体通过尿液排出水和盐（例如钠）。这有助于降低血压。用于治疗成年患者的高血压。
试验通俗题目
坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24LZKJ006
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
利春凤
联系人座机
0773-6818718
联系人手机号
联系人Email
460431547@qq.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
联系人邮编
541299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以桂林华信制药有限公司研制的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持有，Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，商品名称：Blopress®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、无尿症者、严重肾功能不全者、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者、顽固性低钾血症、低镁血症和高钙血症患者、电解质紊乱者、高尿酸血症患者、痛风患者、糖尿病患者、青光眼患者、高度近视者、近期有剧烈呕吐或腹泻者、有康恩综合征（也称为原发性醛固酮增多症）的肾上腺疾病者、系统性红斑狼疮疾病者、有低血压、中风、哮喘等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品中任何组分过敏的患者；对青霉素或磺胺过敏者；
- 筛选前21天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者或首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或药物滥用筛查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴等水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品或饮料（如咖啡、浓茶等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与坎地氢噻片有相互作用的药物（如其他降压药（包括β受体阻滞剂、二氮嗪和ACE抑制剂如依那普利、卡托普利、赖诺普利或雷米普利）、非甾体抗炎药（如布洛芬、萘普生、双氯芬酸、塞来昔布、依托考昔、乙酰水杨酸）、钾补充剂或含钾盐替代品、钙或维生素D补充剂、降胆固醇药物（如考来替泊或考来烯胺）、抗心律失常药（如地高辛和β受体阻滞剂）、肝素、利尿剂、泻药、青霉素、两性霉素、锂剂、垂体激素、癌症治疗药物、金刚烷胺、巴比妥类药物或麻醉剂、生胃酮、抗胆碱药（如阿托品和哌立登）、环孢素、增强降压作用的药物（如巴氯芬、氨磷汀）、消胆胺、树脂、皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、阿利吉仑等）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地氢噻片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地氢噻片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红梅 | 学士 | 主任药师 | 13919283978 | 1191145680@qq.com | 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市城关区和政西路1号 | 730099 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 张红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
