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泸州市人民医院

...其中机构管理资料涵盖管理制度、工作职责、工作指引、设计规范、SOP和应急预案六个部分，由机构秘书起草，机构办主任审核签字、机构主任批准生效。专业组管理资料由专业组负责人、专业组秘书起草，机构办主任审核签字...

机构 发布于1年前 56 次浏览

镇江市中西医结合医院

...床试验机构制定了临床试验相关的管理制度、急救预案、设计规范与相应的标准操作规程，各专业科室制订了专业特色的制度与SOP，并根据国家法规、政策和过程中的问题不断进行修订。 骨科（骨伤科）为江苏省中医重点建设...

机构 发布于1年前 105 次浏览

赣州市人民医院

...公司的国际化临床试验管理经验及其对I期研究型病房的设计理念，以赣州市人民医院II-IV期临床试验项目管理及实施经验为依托，坐落在美丽的赣州市人民医院新院培训楼四楼，占地面积达1900平方米，设置床位50张、抢救床1张...

机构 发布于7年前 2779 次浏览

西安市红会医院

...，经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程：项目管理类20项、急救类9项，全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。全院职工积极参与GCP培训，机构办公室共组织院内...

机构 发布于5年前 3235 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...预案等文件；各专业组制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理委员会，由伦理委员会主任委员负责，下设办公室...

机构 发布于5年前 688 次浏览

药物临床试验：CTR20202285 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片

...g/10mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 CZSY-BE-ALAT-2010

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药物临床试验：CTR20202289 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片

...g/10mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 CZSY-BE-ALAT-2011

CDE 发布于4年前 0 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...试验机构呢？** 1、I期BE临床试验病房按照NMPA和FDA标准设计建设，如软硬件 2、虽然所在机构没有被核查过，PI或团队有应对成功通过FDA检查经验或申报上市经验 3、尚未承接项目但场地（质量管理体系）接受过FDA稽查专家...

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河北燕达医院

...：药物、医疗器械、体外诊断试剂等 1.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的 II/III 期研究 2.一项在中国糖耐量...

机构 发布于4年前 1395 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...临床试验管理制度15条，标准操作规程（SOP）37条、技术设计规范5条。各专业组根据专业特色，制定出本专业的药物临床试验管理制度、技术设计技术规范及SOP。始终秉持“质量至上、速度同行”的发展理念。 （一）立项流程（...

机构 发布于10年前 3401 次浏览