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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...研究过程中是否擅自变更项目研究内容。 （三）是否增加受试者风险或显著影响研究实施的变化或新信息。 （四）是否需要暂停或者提前终止研究项目。 （五）其他需要审查的内容。 跟踪审查的委员不得少于2人，跟...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...健康权益，不得向受试者收取与研究相关的费用和因研究增加的费用。 干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。研究性干预措施为临床干预措施的，主...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...可累加。10亿元以上的重点培育品种，按照年销售收入每增加5亿元，给予一次性奖励1000万元。 #### **（三）加强医保体系对创新产品应用支撑。** 争取将各类创新产品纳入国家药品常规目录或谈判药品目录。支...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...品进行比较研究；对于变更前后产品性能发生显著变化或增加临床适应证等情形，亦可采用变更后产品与临床参考标准或境内已上市同类产品进行比较研究，证明变更后产品的临床性能符合要求。 1. 观察性研究中的特殊情形 ...

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