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福建医科大学附属第二医院

...尽快（5个工作日内）递交存档材料。5. 药物管理流程●药品管理过程中，申办方如须使用项目专用表格，请在启动会前与机构药品管理员协商沟通，并将表格发送机构药品管理员审核，●CRA需提前对机构药品管理员和专业组药...

机构 发布于7年前 1420 次浏览

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...目能否满足越来越多的备案机构的项目需求？ 2020年度药品审评报告数据显示，从2016年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市...

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连云港市第一人民医院

...独立的机构办公室、档案室、机构药库，配有专用试验用药品/器械储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等设备设施，全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量控制和质量...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验等。 驭时认为，在备案筹建过程中有第三方公司进行服务，有利于加快备案进度，同时可以避...

文章 发布于2年前 1782 次浏览 0 次评论

德阳市人民医院

...仿制药质量和疗效一致性评价的品种4个，获批上市化学药品2个、生物类似药1个、医疗器械5个、体外诊断试剂10余个。 德阳市人民医院临床试验机构于2018年7月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定。我院备案药...

机构 发布于6年前 2546 次浏览

皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）

...室；2001年9月增补抗感染专业；2012年5月通过原国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，认定专业：妇产、感染、呼吸、麻醉、内分泌、皮肤、肾病、消化、心血管、肿瘤；2017年5月获批专业均顺利通过原国家食品药...

机构 发布于9年前 3352 次浏览

中山大学附属第三医院

...收，同时增加了抗感染专业组。1999年，通过了国家食品药品监督管理局对原“卫生部临床药理基地”进行的审核，更名为“国家药品临床研究基地”，设4个专业组：免疫专业组、肝病专业组、抗寄生虫专业组和抗感染专业组。...

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖...

文章 发布于3年前 4569 次浏览 0 次评论

厦门大学附属翔安医院

...案（备案号：药临床机构备字2020000599），并通过福建省药品监督管理局监督检查，具备开展药物临床试验资质。机构介绍机构下设机构办公室，配备机构中心药房和机构档案室。负责全院药物临床试验的组织、协调、实施和监...

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南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...医院药物临床试验机构于2012年10月17日~18日接受国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定现场检查，于2013年5月获得国家药物临床试验资格，所列心血管内科、内分泌、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、血液、眼科七个...

机构 发布于9年前 1590 次浏览