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九江市中医医院

...电脑、打印机、传真复印机、直拨电话、空调、资料柜、保密文件碎纸机等办公设施；档案室和GCP中心药房有档案柜、药品柜、空调、温度计、湿度计、灭火器、除湿机等设施。人员组成：为了科学、规范的开展药物临床试验，...

机构 发布于4年前 1132 次浏览

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。对于既往存档的...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...、修改、处理和保存过程中的真实性、完整性、规范性、保密性，确保数据可查询、可溯源。 第三十八条（档案管理）　机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起，档案保存年...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...院合同模板则合同内容至少包括（但不限于）协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等内...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...全性。 （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。 第三十条【管理维护】  持有人应当对设备与资源进行管理和...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...全性； （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。 第三十一条  持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...科室的联系方式？1) 如暂未征得科室的承接意向，遵从保密原则，机构办不可给出联系方式。2) 如机构办已邮件确认科室有意向承接，会邮件告知科室给出的相应联系人及联系方式。三、 资质相关 1. 关于本中心资格认定及备...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...药品监督管理部门进行约谈。 　　第一百一十八条【保密要求】 药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。 **第九章　法律责任** ...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...响； （十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论