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请问已资格认定的专业，是否也和新增备案机构要求一样，要有3三个药物临床试验经历，才能备案？

请问各位老师，机构之前经过资格认定了11个专业，现在对着11个专业进行备案，是否和新增备案机构要求一样，这11个PI也要有3三个药物临床试验经历，才能备案。 （个别PI没有药物临床试验经历）

问题 发布于4年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20231184 | 沙库巴曲缬沙坦钠片

CTR20231184 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 进行中-招募中 1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替...

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药物临床试验：CTR20233192 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

CTR20233192 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液 进行中-尚未招募 中度至重度慢性阻塞性肺疾病 611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的II期研究 评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病...

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药物临床试验：CTR20232434 | 注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

CTR20232434 | 注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白 进行中-招募中 非酒精性脂肪性肝炎(NASH） 评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白（AP025）50mg 每周一次在中国成人血脂异常受试者中连续给药12周的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原...

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药物临床试验：CTR20243589 | 双氯芬酸钠缓释片

CTR20243589 | 双氯芬酸钠缓释片 进行中-尚未招募 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、...

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药物临床试验：CTR20244327 | 注射用伏立康唑

CTR20244327 | 注射用伏立康唑 进行中-招募中 注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟...

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药物临床试验：CTR20244129 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

CTR20244129 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 进行中-尚未招募 本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体...

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药物临床试验：CTR20243969 | 硫培非格司亭注射液

CTR20243969 | 硫培非格司亭注射液 进行中-尚未招募 本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率 HPG-19K注射液与A...

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药物临床试验：CTR20232578 | 培哚普利氨氯地平片（III）

...地平片（III）（开素达®，10 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 LWY23014B-CSP

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药物临床试验：CTR20251379 | 沙库巴曲缬沙坦钠片

CTR20251379 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 进行中-尚未招募 （1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降 低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片...

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