登记号
CTR20244327
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 注射用伏立康唑主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
注射用伏立康唑（0.2g）单多次给药PK试验和生物等效性临床试验
试验专业题目
注射用伏立康唑（0.2g）在中国健康成人中单次/多次给药的药代动力学和安全性试验以及单次给药的人体生物等效性试验
试验方案编号
FH-Ⅰ-FLKZ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申晨
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13752084188
联系人Email
13752084188@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
以健康受试者为试验对象，天津力生制药股份有限公司研发的注射用伏立康唑（0.2g）为受试制剂，持证商为Pfizer Europe MA EEIG的注射用伏立康唑（商品名：威凡，规格：0.2g）为参比制剂；
经单次给药试验和多次给药试验：
1） 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数；
2） 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
经生物等效性试验：
1） 评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性；
2） 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄为18周岁~45周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、皮肤系统、骨骼系统等重要疾病史（包括但不限于有视物模糊、视神经炎、视神经乳头水肿、胰腺炎、光感型皮炎、低钾血症、低镁血症、低钙血症、低钠血症）且可能影响研究结果评估者；
- 既往男性QTc间期≥450ms或女性QTc间期≥460ms或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭等者；
- 签署知情同意书前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏或对类似抗真菌药物过敏者；
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术，或既往接受过可能显著影响试验用药品在体内分布、代谢及排泄过程的手术者；
- 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；
- 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血性病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
- 使用试验用药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自给药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者，或不适合静脉滴注给药者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100ml者；
- 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果异常且有临床意义者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、眼科检查、影像学检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- 色盲、色弱或矫正视力小于1.0者，或研究者认为异常有临床意义者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0~t、AUC0~∞、 | 静脉滴注药物后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药及多次给药：Tmax、λz、Vz、T1/2、CL、MRT | 静脉滴注药物后 | 有效性指标 |
| 生物等效性：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 静脉滴注药物后 | 有效性指标 |
| 安全性评价：以生命体征、不良事件、实验室检查、体格检查、心电图和眼科检查进行安全性评价。 | 静脉滴注药物后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 | 学士 | 主任中医师 | 13851969969 | 13851969969@163.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225700 | 泰州市中医院 |
| 殷勇 | 学士 | 副主任医师 | 18852671008 | 2920997884@qq.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225700 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 泰州市中医院 | 殷勇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
