登记号
CTR20233192
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的II期研究
试验专业题目
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
SSGJ-611-COPD-II-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的有效性和安全性；
次要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的药代动力学（PK）、免疫原性、药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限；
- 体质指数（BMI）≥16 kg/m2；
- 符合慢性阻塞性肺疾病的诊断；
- 筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜70%预测值；
- 筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者，或明确的生物燃料烟雾环境暴露≥10年；
- 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD；
- 有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；
- 筛选时，血嗜酸性粒细胞≥200个细胞／微升；
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
- 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
- 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
- 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
- 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
- 正在接受或4周内曾接受系统性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或3个月内接受过任何生物制品治疗；
- 需要使用双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症患者；
- 使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（NIPPV）；
- 筛选前4周内及随机前，发生中度或重度AECOPD；
- 筛选前12个月内，进行过外科或支气管镜肺减容术，或有部分/全肺切除史，或研究期间预期需要接受肺减容术；
- 正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗或机械通气；
- 筛选前4周内，参加或计划参加肺疾病康复项目者；
- 随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入研究；
- 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准），参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
- 筛选前4周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）辅料
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时，支气管舒张剂（BD）使用前FEV1相对于基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视点BD前FEV1、CAT、SGRQ相对于基线的变化 | 基线至研究结束 | 有效性指标 |
| 第16周时，SGRQ评分改善≥4分的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| 中/重度AECOPD的年化发生率、首次发生中/重度AECOPD的时间 | 基线至研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性情况 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 药效动力学参数 | 基线至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈荣昌 | 医学硕士 | 主任医师 | 13902273260 | chenrc@vip.163.com | 广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号 | 518020 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南阳市医学高等专科学校第一附属医院 | 丁锋 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院） | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 梅州市人民医院 | 张伟强 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王同生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海浦东新区公利医院 | 赵蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 西安国际医学中心医院 | 吴昌归 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 茂名市人民医院 | 宋一波 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李敏菁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆市南川区人民医院 | 韦宗辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山东省立医院 | 林殿杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 自贡市第一人民医院 | 邓志平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏舒月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 杨铁波 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 陈晓阳 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市第六医院 | 李承红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 东莞市人民医院 | 张平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 江苏省人民医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊诊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 上海市肺科医院 | 陆海雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 耑冰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 南通大学附属医院 | 冯健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赵建平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-28 |
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-15 |
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
