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中山大学附属第五医院

...应增加“质控”项，并授权2名研究医生（建议为主治或以上职称）负责。2）质控频次及内容应根据科室相关质控SOP进行。（2）机构质控（二级质控）1）为机构开通项目专用只读EDC账号。2）通常机构质控时间点为：受试者首例...

机构 发布于10年前 4948 次浏览

大连大学附属中山医院

...受试者应排除不适合该临床试验的生理或病理特征。根据以上要求合理设定受试者入组/排除标准，并在临床试验过程中采取适当的措施确保只有符合该标准的人方能入组。此外，受试者入组还需根据产品特点考虑其他可能的影...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

沧州市中心医院

...员将网上下载“法人承诺书签字页”，打印一式两份，同以上材料递交到机构办公室。5 经机构办主任和机构负责人审批通过后，由机构办转交至科研处审批，审批通过后进行承诺书盖章。盖章后的承诺书申办者/CRO和机构办各留...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...条  多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。 多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...结题质控完成后1个月内完成归档到机构档案室） 4、以上工作完成后，试验总结或分中心小结审核无误后，由主要研究者签字、机构盖章交申办者。5、如有相关问题，请与机构办质控负责人联系。试验用药品/医疗器械管理...

机构 发布于10年前 3812 次浏览