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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...认工作，**其中10家单位符合条件可承担多中心临床研究项目伦理审查的主审工作。**现将第二批联盟单位名单予以公布。请联盟单位依规做好伦理审查结果互认工作。 附件：北京市医学伦理审查互认联盟成员名单（第二批） ...

文章 发布于3年前 3730 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。 第三十三条  持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。 第三十四条  持有...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿； （十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿； （十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...于自发报告、上市后安全性研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和持有人相关网站等涉及的信息。 第三十二条【医疗机构】  持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，向医务人员收集疑似药品不良反...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...、设施和条件等。具体包括但不限于：常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论