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药物临床试验：CTR20212800 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

...西汀肠溶缓释片 已完成 用于治疗成人抑郁症。在两项对符合美国精神障碍诊断统计手册（第四版）标准的抑郁症门诊患者进行的12周对照临床试验中，确立了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗抑郁症发作的有效性。尚未充分研究帕...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

重庆医科大学附属巴南医院

...和呼吸内科专业备案。机构组织架构清晰，各级人员资质符合国家相关要求，均经过GCP培训并获得证书。组织架构：机构主任苏立机构副主任张志坚机构办公室主任李晶机构办公室副主任陈年平机构秘书彭敏婕机构质控员李沁、...

机构 发布于2年前 764 次浏览

南京医科大学附属泰州人民医院（泰州市人民医院）

...3、提供资料1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件、药品说明书。（每次寄送试验用药品前，请先向机构药物管理员递交该批次的药检报告）2.快劳夹、十一孔袋、隔页纸、标签、试验用药品...

机构 发布于8年前 3075 次浏览

济南市人民医院

...理员2人、资料管理员1人。临床试验机构人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。机构设有独立的办公室，办公设备设施齐全。机构设有专用资料档案室，已安装防盗门。档案室配备8组档案柜、干粉灭火器，具备防火...

机构 发布于10年前 1419 次浏览

嘉兴市第二医院

...面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他相关资料（如有必要请自行增加）12、医疗...

机构 发布于10年前 1950 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...究的一般要求） 开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对干预性研究可能出现...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

海阳市人民医院

...、物流公司等）等密切协作的工作框架。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物注册临床试验、医疗器械注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及...

机构 发布于5月前 33 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。 **对于新备案的机构，如果通过院内自评的方式可能无法发现问题，驭临君建议开展第三方评估。** _**\-**\_\_**08**\_\_**\-**_ **_GCP证书的有效...

文章 发布于3年前 5683 次浏览 0 次评论

华北医疗健康集团峰峰总医院

...疗器械临床试验管理运营体系，所有研究人员职称、学历符合法规要求并经过 GCP 培训获得合格证书，拥有办公场所，包括机构办公室、伦理办公室、档案室、库房。 药物、器械均已完成备案，可承接相关临床试验，已累计承...

机构 发布于2年前 416 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条  持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； ...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论