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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...件。 　　第二十二条【医疗器械标准】 医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

沈阳市第一人民医院

...临床需求，有效提升了医院的诊治水平。检验科各项检测符合质量管理要求。我院秉承诚博学、求精、仁爱、奉献的理念，诚邀各类药物/器械临床试验项目合作。 医疗器械临床试验立项清单医疗器械临床试验立项清单

机构 发布于6年前 1521 次浏览

广州市红十字会医院

...：机构办人员协助项目SOP及药物管理SOP的制定，使项目更符合本院特色，实施更高效。Ø 启动会：合同审核通过后即可安排启动会时间，机构办同步协助推进启动会各项议程。Ø 质控：实施全流程、全方位质控，做到100%质控。...

机构 发布于10年前 4831 次浏览

广州市中西医结合医院

...湿度冷链监控系统、悬挂式干粉灭火器，粘鼠板等，设置符合五防要求，能满足临床试验资料存档需要。有独立的GCP中心药房，设有发药窗口，医用冰箱、药物阴凉柜、常温药柜，专门划分有药品回收区、合格区和不合格区，药...

机构 发布于8年前 406 次浏览

六安市人民医院

...、物流公司等）等密切协作的工作框架。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，...

机构 发布于5年前 1628 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】  持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...审查** 第十六条  涉及人的生命科学和医学研究应当符合以下原则： （一）合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。 （二）知情同意原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

西华县人民医院

...构质控员、药物管理员、档案管理员等人员。分工明确，符合岗位职责要求，持续参加国家、省级及院内的各类GCP培训，熟悉临床试验全过程管理，并严格执行机构管理制度和SOP。机构目前承接了13项医疗器械临床试验和2项临床...

机构 发布于3年前 400 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...城管理局予以协助。 四、启动研究试点 经审核符合条件的，海南省药监局书面通知企业可以按照申报的方案启动研究工作。 五、联系部门及人员 （一）海南省药品监督管理局 药品注册与生产监督管理处 ...

文章 发布于4年前 6074 次浏览 0 次评论

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往在我国的FDA检查以国际多中心大...

文章 发布于3年前 8059 次浏览 1 次评论