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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...制度。 区域伦理审查委员会设置和管理的具体办法由省级卫生健康行政部门会同有关部门制定。 第六条  机构应当采取有效措施保障伦理审查委员会独立开展伦理审查工作。 第七条  伦理审查委员会的职责是保护受试...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...业31个，医疗器械临床试验备案专业50个，已取得国家级/省级GCP培训合格证书939人次。近五年（2018-2022年），医院承接项目250项，合作企业近150家，获得多家申办方好评。目前为止，国家、省药监管理部门的各项检查均顺利通过...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告的同时，向器审中心报告。 ...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...了超过80项临床试验。在历次接受国家药品监督管理局、省级药监管理部门针对机构及项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，质量得到有效保障。  图3 项目质量管理六、基本情况展示1、完善的功能分...

机构 发布于8年前 4577 次浏览