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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...展科学性审查。 科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等。 科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 第十二条  伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应对纠正和预防措施进行跟踪，评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。 ### 第三节  委托管理 第十四条【合规性要求】  持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当遵守有关法律法规、标准规范，签订委托合同...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论