CTR20190840|雷贝拉唑钠肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190840

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙长安

联系人座机

18652109916

联系人手机号

联系人Email

sunchangan@hansoh.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与エーザイ株式会社（Eisai）生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：Pariet®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼气测试、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经研究医生判断不适合入组者。
接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者；
患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者。
易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或其辅料有过敏史者；
有精神疾病史者；
有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL），或接受输血或使用血制品者；
在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
在服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C19诱导剂-氨鲁米特等；CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
在服用研究用药前7天内服用过葡萄柚及葡萄柚的饮品者；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究药物末次给药后1个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期用药一次，每次10mg；用药时程：共用药四周期，在每个试验周期接受试验药或对照药；试验药和对照药各服用2次。

对照药

名称	用法
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片，英文名RABEPRAZOLE SODIUM Delayed-Release Tablets，商品名Pariet	用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期用药一次，每次10mg；用药时程：共用药四周期，在每个试验周期接受试验药或对照药；试验药和对照药各服用2次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。	空腹试验：给药后12小时餐后试验：给药后16小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标	从给药起至试验第11天。若试验期间出现不良事件，则需要随访至不良事件结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张志梅，医学博士		副主任医师	18961322299	1365360153@qq.com	江苏省连云港市海州区振华东路6号	222000	连云港市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
连云港市第一人民医院I期药物临床试验中心	张志梅	中国	江苏	连云港

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-01-25
连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-03-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 128 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-16；

试验终止日期